重庆代办最新二类医疗器械许可证备案办理的条件有哪些

日期：2024-03-29 09:20:41

重庆代办最新二类医疗器械许可证备案办理的条件有哪些

二类医疗器械经营备案需要什么材料：

1、申请单位必须是企业，且营业执照经营范围必须含“第二类医疗器械的销售”，个体工商户不得从事第二类医疗器械销售。

2、需要有与经营二类医疗器械相适应的经营场所和仓库。

3、企业配备至少两名与医疗器械相关学历的人员，其中第二类医疗器械中特殊的几个类目还需配备专业性更强的学历人员，如：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6840临床检验分析仪，6846植入材料和人工器官，12/13植入器械，16眼科器械，19-01医用康复器械（认知言语视听康复设备）。

4、经营场所不得为住宅，需商用用地，经营范围分为：批发、零售、批零兼营、如果经营范围含零售，必须是一楼的商铺地址。

分析：主要的难点在于需要对应学历的专业人员。如果人员不足的话就需要找代办进行人员挂靠。

锦都小编提醒：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表。

现在在淘宝、天猫、京东等电商平台开店销售二类医疗器械，要先办理二类医疗器械经营备案凭证，然后进行网络销售备案。

自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

作者：jdcw